抗生素瓶洗瓶機(jī)的清洗原理

 1、抗生素瓶洗瓶機(jī)的清洗原理

    在抗生素瓶類小容量注射劑藥品生產(chǎn)線中，抗生素玻璃瓶是與藥粉或藥液直接接觸的包材，相應(yīng)無菌生產(chǎn)工藝要求抗生素玻璃瓶需經(jīng)純化水粗洗、注射用水精洗以及潔凈壓縮空氣吹洗。抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)從進(jìn)瓶、粗洗、水氣精洗到出瓶，其清洗一般為瓶子外壁噴淋及內(nèi)壁反沖，其zui后一道氣沖工序后須直接進(jìn)入100級層流保護(hù)至后道工序。

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    抗生素瓶的清洗原理：純化水粗洗的通常方法為超聲波清洗或強(qiáng)烈高壓水沖，超聲波清洗利用超聲波的空化作用而產(chǎn)生具有一定能量的微激波而形成微沖流的沖擊震動，使瓶壁的附著物脫落而達(dá)到去污的目的；強(qiáng)烈高壓水沖則利用高壓水沖擊力，使瓶壁的附著物脫落而達(dá)到去污的目的。注射用水精洗和潔凈壓縮空氣吹洗，主要使抗生素玻璃瓶的澄明度、不溶性微粒、染菌率達(dá)到相應(yīng)工藝要求，常用“三氣三水”等方法達(dá)到精洗要求，并使清洗后抗生素玻璃瓶達(dá)到工藝所要求潔凈度級別（10萬級的100級層流保護(hù)）。然后，再進(jìn)入滅菌干燥設(shè)備進(jìn)行滅菌干燥處理。

    2、抗生素瓶洗瓶機(jī)的種類

    抗生素瓶洗瓶機(jī)主要形式：(1)按清洗方式可分為毛刷式、純超聲波式、超聲波加反沖式和強(qiáng)力反沖式四種；(2)按清洗工序輸送形式可分為道軌式（用撥輪將瓶輸入麻花形的扭軌）、托盤式（氣動將周轉(zhuǎn)盤送到各清洗工位）、箱式（又稱履帶式，機(jī)械手夾瓶，步進(jìn)履帶將瓶送入清洗工位）和立式（機(jī)械手夾瓶，旋轉(zhuǎn)往復(fù)跟蹤清洗）四種形式。

    根據(jù)國產(chǎn)抗生素玻璃瓶的現(xiàn)狀，在2002年前，當(dāng)時從實用、簡捷和低價角度選用超聲波加反沖式的道軌形式較多。而這幾年隨社會發(fā)展，從高速、高配置、高性能角度選用超聲波加反沖式的立式形式為主，立式洗瓶機(jī)可謂是當(dāng)前流行的常見形式之一。

    2.1、毛刷式抗生素瓶洗瓶機(jī)

    毛刷式抗生素瓶洗瓶機(jī)是zui原始的洗瓶設(shè)備，由于當(dāng)時抗生素瓶出廠時很臟的實際而出發(fā)的。基于現(xiàn)期抗生素瓶出廠時已較潔凈，而毛刷脫毛引起異物的二次污染原因，一旦脫毛引起異物進(jìn)入人體時會發(fā)生事故，故不能達(dá)到GMP要求而被淘汰。此種設(shè)備落后，死角盲區(qū)較多，難以與當(dāng)前制藥生產(chǎn)所蘊(yùn)合，現(xiàn)該種設(shè)備萬萬不能再使用。

    2.2、純超聲波式抗生素瓶洗瓶機(jī)

    純超聲波式（即單一清洗）雖能有效洗凈較臟的瓶子，但超聲波頻率過低難以洗凈而頻率過高則易使瓶面產(chǎn)生微磨損，經(jīng)超聲洗后的瓶子表面層易疏松，其脫層會引起不溶性粒子。它只能作為輔助粗洗，說白了已談不上是個機(jī)械設(shè)備，只是個普通帶超聲波的貯槽而已，在批量生產(chǎn)情況下，一般不單獨使用。

    2.3、超聲波加反沖式抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)

    超聲波加反沖式抗生素玻璃瓶洗瓶機(jī)有三種機(jī)型，即道軌超聲波氣水反沖式、超聲波回轉(zhuǎn)氣水噴射式（又稱立式洗瓶機(jī)）以及托盤式超聲波式。但需注意，超聲波功率較高會產(chǎn)生“超毛”和玻璃析層脫落現(xiàn)象，特別是目前抗生素瓶作為藥包材，出廠封較干凈，故超聲波頻率及功率不宜過高。

  2.3.1、道軌超聲波氣水反沖式

    道軌超聲波氣水反沖式洗瓶機(jī)采用“一超+三水三氣”或“一超+二水三氣”方式，其利用超聲波的空化去污的作用，并采用氣水交替噴射精洗。該機(jī)適用于各種規(guī)格抗生素瓶的清洗，特點是結(jié)構(gòu)簡單、占地面積小、采用多道軌解決一機(jī)高產(chǎn)量問題、節(jié)水、使用簡便。缺點：控制方面較落后，其不能每次對在瓶口位子進(jìn)行清洗，與其它能對瓶口位置清洗的機(jī)器相比，清洗效果略有遜色。

    2.3.2、托盤式超聲波水反沖式

    托盤式超聲波水反沖式洗瓶機(jī)采用“二超+反轉(zhuǎn)+三水三氣”，其利用盤式輸送，完成沉入式超聲波粗洗、翻轉(zhuǎn)后以高壓水沖洗，具有損耗和能耗低的特點，適應(yīng)半自動或小規(guī)模生產(chǎn)，缺點是進(jìn)入洗瓶機(jī)時需人工裝盤。

    2.3.4、立式洗瓶機(jī)

    超聲波回轉(zhuǎn)氣水噴射式（又稱立式洗瓶機(jī)）是起源于德國BOSCH公司產(chǎn)品，采用“一超+三水三氣”，即(超聲波粗洗+氣水交替噴射精洗)。適用于大中批量瓶的清洗，其特點是操作自動化程度高、結(jié)構(gòu)緊湊、適用于聯(lián)動機(jī)組和清洗質(zhì)量好，其是目前國際zui為流行的機(jī)型。這一機(jī)型源于德國BOSCH公司，B+S公司和意大利前期生產(chǎn)的均為箱式洗瓶機(jī)，但近期B+S公司也以科學(xué)的態(tài)度放棄了自己的方案，模仿BOSCH改用立式洗瓶，這兩家公司近期出口到中國的，不管是用于西林瓶或安瓿瓶的都已全部改用了這種機(jī)型。

    國內(nèi)根據(jù)中國國情和實際應(yīng)用的需要，楚天公司已作了改進(jìn)，主要改進(jìn)在：(1)以平送網(wǎng)帶進(jìn)瓶代替斜斗進(jìn)瓶，不僅降低了上瓶的操作高度，而且儲瓶量提高了4倍以上，大大降低了操作者的勞動強(qiáng)度，操作者有充分的時間去觀察其它部位的運行狀況，實現(xiàn)了一個人操作兩臺機(jī)器（洗瓶和烘干）的目的；(2)加寬了機(jī)身，加長了絞龍，改變了絞龍的傳動、安裝方式，設(shè)置了進(jìn)瓶專利機(jī)構(gòu)，在進(jìn)瓶工位基本上消除了碎瓶和缺瓶的現(xiàn)象；(3)盤的傳動方式改為大型內(nèi)齒輪傳動，有效地提高了傳動精度，尤其是轉(zhuǎn)盤與噴針的跟蹤運動精度的提高，不僅適應(yīng)西林瓶各種規(guī)格的要求，也為難度zui大的立式洗瓶機(jī)洗安瓿瓶打下了基礎(chǔ)。

    2.4、回轉(zhuǎn)氣水噴射式

    回轉(zhuǎn)式氣水噴射抗生素瓶洗瓶機(jī)有二種，即回轉(zhuǎn)氣水噴射式與回轉(zhuǎn)式強(qiáng)力水氣反沖式。

    (1)回轉(zhuǎn)氣水噴射式采用“三水三氣”，清洗過程中只有內(nèi)沖而無外淋，基本采用夾鉗手夾持完成移位及翻身，此類設(shè)備過于簡單難以徹底清洗，不能完成粗洗與精洗，僅可精洗，目前此類已不用于抗生素玻璃瓶能清洗，但可用于其它瓶子的清洗。

    (2)回轉(zhuǎn)式強(qiáng)力水氣反沖式采用“八水二氣”，其是仿荷蘭Calumatic公司產(chǎn)品，基本采用軌道持瓶間歇回轉(zhuǎn)及翻身動作來完成“八水二氣”工序。其特點是非超聲波，多道水洗使洗后瓶子澄明度高，但結(jié)構(gòu)復(fù)雜、耗水量大，現(xiàn)使用單位較少。

    2.5、立式洗瓶機(jī)比其它洗瓶機(jī)的比較

    立式洗瓶機(jī)與其它類型（扭道、托盤、箱式）洗瓶機(jī)相比，主要反映在幾方面：(1)主要在每個瓶子的清洗全過程都在操作者的視線之下，觀察非常方便，不會因有觀察不到的故障而造成洗瓶效果不佳的隱患，這是其它機(jī)型目前都難做到的；(2)因規(guī)格所需變化零件都在機(jī)器的外部，更換及調(diào)整方便。

另外對包裝材料廠的包裝無特殊要求，托盤式則必須是特定的包裝形式；(3)其通用性強(qiáng)，2ml至25ml均可通用，而道軌式和托盤式洗瓶，由于瓶子累積誤差的影響，對小規(guī)格瓶難以達(dá)到噴針準(zhǔn)確插入瓶子內(nèi)進(jìn)行沖洗的效果；(4)內(nèi)、外洗效果均有保證；(5)立式洗瓶時由于瓶身全裸露，沒有清洗死角。

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